опис
Сертифікат GMP (Good Manufacturing Practice) - це стандарт якості, правила якого визначають перелік вимог до виробничого процесу і подальшого контролю лікарських препаратів медичного призначення та ветеринарного застосування.
GMP або Належна виробнича практика - найбільш значимий світовий стандарт якості, якому дотримуються країни-лідери з суворою регуляторною системою, такі як США, країни ЄС, Японія. Представники цих країн входять в членство Системи співробітництва з фармацевтичних інспекцій (PIC / S).
Стандарт GMP відрізняється від інших стандартів і сертифікатів тим, що забезпечує цілісний підхід і контроль всіх стадій виробництва товарів медичного призначення, а також кінцева продукція піддається суворим лабораторним дослідженням.
Світові фармацевтичні корпорації і компанії виробляють медичні препарати на підставі положень GMP, що означає дотримання строго відповідності за хімічним складом, умов виробництва, що виключають потрапляння сторонніх речовин, упаковку готової продукції в захищеному середовищі для збереження ефективності медичних препаратів до закінчення терміну придатності.
Стандарти якості GMP сформульовані таким чином, що при процесі виробництва контролюються всі матеріали, якість і справність обладнання, спецодяг співробітників і інше.
Критерії сертифікації для виробництв
Сувора стандартизація якості випуску виробів медичного призначення;
Зростання конкурентоспроможності на ринку медичних препаратів;
Підвищення рейтингових позицій при участі в тендерах і конкурсах;
Поліпшення привабливості для сторонніх інвесторів;
Вихід кінцевої продукції на міжнародні ринки збуту.
Країна
США.
Отримання сертифіката GMP
До системи «Належної виробничої практики» приєдналися до 1998 року більш ніж 140 країн по всьому світу. Для того, щоб стати членом системи GMP фармацевтичним підприємствам потрібно:
Пройти в обов'язковому порядку державну реєстрацію медичних препаратів;
Підписати дозвіл на регулярні перевірки з боку контролюючих органів GMP;
Перетворити всі стадії виробництва відповідно до норм і вимог GMP.
З чого складаються стандарти GMP:
Детальна інструкція та поетапне керівництво;
Список доповнень і окремі додатки;
Список посібників і чітких рекомендацій по окремо взятих розділах;
Статистичні дані по контролю якості;
Рекомендації і досвід інших фармацевтичних компаній, які привели своє виробництво у відповідність нормам GMP;
Інструкція з навчання персоналу і по створенню контролюючої служби для інспектування якості.
З історії
Основоположником розробки і прийняття перших стандартів GMP були США в 1963 році. З розвитком і вдосконаленням фармацевтичної галузі стандарти GMP коректувалися в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 роках. Слідом за США стандарти «Виробничої практики» взяли Великобританія, Канада, Італія та Австралія. Більш ніж 40 країн вже мають власні стандарти GMP, прийняті на національному рівні.
