Описание

Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) – это стандарт качества, правила которого определяют перечень требований к производственному процессу и последующему контролю лекарственных препаратов медицинского назначения и ветеринарного применения.

GMP или Надлежащая производственная практика – самый значимый мировой стандарт качества, которому придерживаются страны-лидеры со строгой регуляторной системой, такие как США, страны ЕС, Япония. Представители этих стран входят в членство Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S).

Стандарт GMP отличается от других стандартов и сертификатов тем, что обеспечивает целостный подход и контроль всех стадий производства товаров медицинского назначения, а также конечная продукция подвергается строгим лабораторным исследованиям.

Мировые фармацевтические корпорации и компании производят медицинские препараты на основании положений  GMP, что означает соблюдение строго соответствия по химическому составу, условий производства, исключающих попадания инородных веществ, упаковку готовой продукции в защищенной среде для сохранения эффективности медицинских препаратов до окончания срока годности.

Стандарты качества GMP сформулированы таким образом, что при процессе производства контролируются все материалы, качество и исправность оборудования, спецодежда сотрудников и другое.

 Критерии сертификации для производств

  • Строгая стандартизация качества выпуска медицинской продукции;
  • Возрастание конкурентоспособности на рынке медицинских препаратов;
  • Повышение рейтинговых позиций при участии в тендерах и конкурсах;
  • Улучшение привлекательности для сторонних инвесторов;
  • Выход конечной продукции на международные рынки сбыта.

 

 Страна

США.

 Получение сертификата GMP

К системе «Надлежащей производственной практики» присоединились к 1998 году более чем 140 стран по всему миру. Для того, чтобы стать членом системы GMP фармацевтическим предприятиям требуется:

  • Пройти в обязательном порядке государственную регистрацию медицинских препаратов;
  • Подписать разрешение на регулярные проверки со стороны контролирующих органов GMP;
  • Преобразовать все стадии производства в соответствии с нормами и требованиями GMP.

 

Из чего состоят стандарты GMP:

  • Детальная инструкция и поэтапное руководство;
  • Список дополнений и отдельные приложения;
  • Список руководств и четких рекомендаций по отдельно взятым разделам;
  • Статистические данные по контролю качества;
  • Рекомендации и опыт других фармацевтических компаний, которые привели свое производство в соответствие нормам  GMP;
  • Инструкция по обучению персонала и по созданию контролирующей службы для инспектирования качества.

 

 Из истории

Основоположником разработки и принятия первых стандартов GMP были США в 1963 году. С развитием и усовершенствованием фармацевтической отрасли стандарты GMP корректировались в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 годах. Вслед за США стандарты «Производственной практики» приняли Великобритания, Канада, Италия и Австралия. Более чем 40 стран уже имеют собственные стандарты GMP, принятые на национальном уровне.